Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2018 г. N 01И-2363/18 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2018 г. N 01И-2363/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Инструменты одноразовые для отоларингологии. Пинцет одноразовый дл. 19 см", производства "Цзянсу Яда Технолоджи Групп Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

от 09.10.2018 N 01И-2363/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11836 от 29.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, A-J
Экспертиза N 1
Материал изделия	Пинцеты изготовлены методом термообработки под высоким давлением из гранул ABS	Образцы A-J изготовлены из полипропилена.
Длина изделия	Пинцеты изготавливаются длиной от 125 мм до 190 мм.	А: 19,1 см В: 19,0 см С: 19,0 см D: 19,2 см Е: 19,1 см F: 19,0 см G: 19,1 см Н: 19,1 см I: 19,1 см J: 19,0 см
	Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения	А: Не обеспечена герметичность В: упаковка вскрыта С: Не обеспечена герметичность D: Упаковка герметична Е: Не обеспечена герметичность F: упаковка вскрыта G: упаковка вскрыта Н: Не обеспечена герметичность I: упаковка вскрыта J: Не обеспечена герметичность
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Информация на индивидуальной потребительской упаковке не представлена.
	На упакованные единицы наносится - краткая инструкция по применению; - количество в упаковке; - назначение продукции	Информация не представлена.
Экспертиза N 2
Материал изделия	Пинцеты изготовлены методом термообработки под высоким давлением из гранул ABS	Материал ABS в образцах не обнаружен
Длина изделия	Пинцеты изготавливаются длиной от 125 мм до 190 мм.	А: 193,2 мм В: 193,1 мм С: 193,2 мм D: 193,1 мм Е: 193,1 мм F: 193,2 мм G: 193,2 мм Н: 193,2 мм I: 193,1 мм J: 193,2 мм
Герметичность первичной упаковки	Упаковка должна обеспечивать защиту от воздействия механических и климатических факторов во время транспортирования и хранения	А: Упаковка негерметична; В: Упаковка негерметична; С: Упаковка негерметична; D: Упаковка герметична; Е: Упаковка повреждена; F: Упаковка негерметична; G: Упаковка герметична; Н: Упаковка герметична; I: Упаковка негерметична; J: Упаковка негерметична
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Информация на индивидуальной потребительской упаковке не представлена.
	На упакованные единицы наносится количество в упаковке	Информация не представлена.