Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2018 г. N 01И-2375/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ЗАО "ШАГ", представителя производителя медицинского изделия "Катетеры сосудистые, интервенционные и интродьюсеры", производства "Эрроу Интернешнл Инк.", США, регистрационное удостоверение от 26.07.2013 N РЗН 2013/918, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: возможное отсутствие герметичности упаковки.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к представителю производителя ЗАО "ШАГ" (119002, Москва, Карманицкий пер., д. 9, "Арбат Бизнес Центр", оф. 501 А, тел. +7 (495) 956-13-09, факс +7 (495) 956-13-10).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко