Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 октября 2018 г. N 01И-2377/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "ВАЛЕАНТ", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис/Стелларис ПС (Stellaris/Stellaris PC)", производства "Бауш энд Ломб, Инкорпорейтед", США, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 N РЗН 2017/6430, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: отхождение ножа от пластиковой насадки в процессе проведения операции.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "ВАЛЕАНТ" (115162, Москва, ул. Шаболовка, д. 31, стр. 5, тел./факс +7 (495) 510-28-79).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко