Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 октября 2018 г. N 01И-2393/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

О гражданском обороте лекарственного средства "Инванз" см. письмо Росздравнадзора от 16 октября 2018 г. N 02И-2421/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом АО "ОРТАТ" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФВ14.Д42114 от 16.05.2017 на лекарственный препарат "Инванз, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 1 г, флаконы 1 г (1), пачки картонные" серии 0000663420 производства "Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре", Франция/упаковано: АО "ОРТАТ", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Подлинность (ИК-спектроскопия)".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 20.06.2018 N 01И-1543/18.

Росздравнадзор предлагает АО "ОРТАТ" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко