Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 октября 2018 г. N 01И-2407/18 "О прекращении действия декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Фентанил" см. письмо Росздравнадзора от 18 октября 2018 г. N 01И-2446/18

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ФГУП "Московский эндокринный завод" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС RU.ФМ08.Д33020 от 08.08.2016 на лекарственный препарат "Фентанил, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мкг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные" серии 020616 производства ФГУП "Государственный завод медицинских препаратов", Россия, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Маркировка".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 24.07.2018 N 02И-1811/18.

Росздравнадзор предлагает ФГУП "Московский эндокринный завод" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании данной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного препарата, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко