Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 18 октября 2018 г. N 01И-2458/18 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Компания "БиВи", уполномоченного представителя производителя медицинского изделия "Дефибриллятор LIFEPAK 20е с принадлежностями", производства "Физио-Контрол, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 04.04.2013 N ФСЗ 2011/10513, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: сбои, связанные с электропитанием.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Компания "БиВи" (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, оф. 306а, тел. +7(499) 281-67-68).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко