Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 октября 2018 г. N 01И-2552/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Простыни и салфетки медицинские, одноразовые ТУ 9398-024-34357587-2010 Салфетка подкладная (35x45 бум + п/эт 200 шт/уп).", производства ЗАО "Мастерица", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09130 от 04.04.2017 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09130 от 04.04.2017, выданного на медицинское изделие "Простыни и салфетки медицинские, одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-024-34357587-2010", производства ЗАО "Мастерица", Россия, 190020, г. Санкт-Петербург, ул. Курляндская, д. 35 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко