Письмо Министерства здравоохранении РФ от 6 мая 2016 г. N 2034642/25-4 Об условиях изготовления лекарственных препаратов для новорожденных детей и детей до 1 года, а также требованиях по отпуску изготовленных лекарственных препаратов

Письмо Министерства здравоохранении РФ от 6 мая 2016 г. N 2034642/25-4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение "Омской Ассоциации фармацевтических работников" (РОО "Ом Асфарм"), поступившее письмом от 25.03.2016 N 03.

В целях совершенствования законодательной базы в сфере изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях, в том числе для терапии детей в возрасте до 1 года и пожилых больных Минздравом России подготовлен приказ от 26.10.2015 N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности", который прошел государственную регистрацию в Минюсте России. В Правилах, утвержденных вышеуказанным приказом (далее - Правила) отражены обновленные требования к контролю качества лекарственных препаратов, изготовляемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, обновлены требования к их маркировке, установлены требования к изготовлению внутриаптечной заготовки и применению современных методов контроля качества лекарственных форм. В том числе отражены требования к изготовлению присыпки ксероформа, дозированных порошков.

Кроме того, в Правилах определены условия для изготовления ЛП для новорожденных детей и детей до 1 года, а также требования по отпуску изготовленных ЛП.

По частным вопросам, представленным в обращении, департамент информирует, что:

срок годности для лекарственных препаратов, расфасованных "ангро", в частности, спирт этиловый 70%, 95%, раствор йода спиртовой и др. устанавливается в соответствии со сроком годности используемой субстанции; изготовление присыпки ксероформа, недозированного порошка глюкозы 75,0 г "для сахарной нагрузки" не является фасовкой субстанций;

для присыпки ксероформа установлен срок годности 15 суток, для порошка глюкозы - 90 суток;

при изготовлении дозированного порошка кальция глюконата, срок годности устанавливается в соответствии с видом используемой первичной упаковки, но не может быть равен сроку годности фармацевтической субстанции.

Заместитель директора Департамента

О.А. Константинова