Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 ноября 2018 г. N 01И-2792/18 "О приостановлении применения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.09.2012 N 175н "Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий", в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, и на основании заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия "Наборы офтальмологические для катарактальной хирургии "РПР" по ТУ 9437-021-47530892-2014", производства ООО предприятие "Репер-НН", Россия, регистрационное удостоверение от 23.05.2017 N РЗН 2015/3450, срок действия не ограничен, вариант исполнения Набор офтальмологический для катарактальной хирургии РПР-19 (Линза интраокулярная акриловая гидрофобная МИОЛ-SOFT-HD-13 с УФ фильтром, инжектор Comport Т с картриджем Comvit 2.2), номер партии 06-01-18, серийный номер 3.09-01-18, дата выпуска 01/2018, срок годности 01/2021 и вариант исполнения Набор офтальмологический для катарактальной хирургии РПР-19 (Линза интраокулярная акриловая гидрофобная МИОЛ - SOFT-HD-13 с фильтром синей области спектра, инжектор COMPORT Т с картриджем Comvit 2.2, номер партии 05-08-18, серийный номер 3.03-08-18.35, дата выпуска 08/2018, срок годности 08/2021, на основании приказа Росздравнадзора от 26.11.2018 N 8001.

Руководитель

М.А. Мурашко