Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 ноября 2018 г. N 01И-2834/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Изделие - кровать функциональная КФ4-01 "Леко" ТУ 9452-009-02175407-2004", производства ОАО "Ростовский механический завод", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014 (далее - Медицинское изделие).

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2004, срок действия до 15.07.2014, выданного на медицинское изделие "Кровать функциональная четырехсекционная передвижная", производства ОАО "Ростовский механический завод", Россия, 344012, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, 126 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.11.2018 N 01И-2834/18.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 05012004/10267-04 от 15.07.2014, срок действия до 15.07.2014)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Кровать функциональная четырехсекционная передвижная	Изделие - кровать функциональная КФ4-01 "Леко"
Конструкция	Требования к электробезопасности отсутствуют. Согласно техническим условиям кровать не имеет электропривода.	В изделии имеется электропривод подъема/изгиба ложа
Маркировка	Символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током для ИЗДЕЛИЙ ТИПОВ В, BF и СЕ	На маркировке изделия отсутствует символ, указывающий тип ИЗДЕЛИЯ
	КРОВАТЬ должна иметь маркировку "ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА".	На кровать не нанесена маркировка "ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА".

Выявленные образцы медицинского изделия