Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 27 декабря 2018 г. N 01И-3114/18 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Пробирка вакуумная для патологических реакций с цитратом натрия 3.8%, 4.5 мл, APEXLAB, цвет крышки: голубой, размер: 13*75 мм", каталожный номер: 2145131, производства "Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10406 от 24.08.2011, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Пробирки APEXLAB для взятия, хранения, транспортировки и анализа крови и биоматериалов, вакуумные и невакуумные, с наполнителями и без наполнителей, с принадлежностями", производства "Хебей Ксинл Скай энд Тек Ко., ЛТД", Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения маркировки групповой упаковки и изделия на 2 л. в 1 экз.