Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2019 г. N 01И-7/19 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя ETHICON LLC, сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Нити хирургические стерильные, синтетические, рассасывающие, с атравматическими иглами и без игл ВИКРИЛ (VICRYL)", артикул VCP372H (LOT 171221В), сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06042 от 05.06.2013, срок действия не ограничен (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко