Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2019 г. N 01И-93/19 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2019 г. N 01И-93/19
"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

"Клеенка подкладная с поливинилхлоридным покрытием "КОЛОРИТ", ТУ 9464-007-96625236-2014, марка 1, размер 1,0х1,4 (+/-0,02) м, без окантовки", (Артикул: 0059), производства ООО "КОЛОРИТ", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2962 от 30.09.2015 (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко