Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 января 2019 г. N 01И-99/19 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 07.12.2018 N 01И-2936/18 "О фальсифицированном медицинском изделии", на основании информации, полученной от ООО "Дентсплай Сирона", уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, сообщает о выявлении в обращении указанных в приложении фальсифицированных медицинских изделий "Инструмент стоматологический эндодонтический Protaper Universal", сопровождаемых сведениями о производителе Maillefer Instruments Holding Sarl, Switzerland (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен), варианты исполнения и дополнительные сведения приведены в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица вариантов исполнения и сведений о фальсифицированных медицинских изделиях на 5 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко