Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 октября 2016 г. N 2095131/25-4 О разъяснении требований приказа Минздрава России от 26 октября 2015 г. N 751н

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 25 октября 2016 г. N 2095131/25-4

Департамент лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России рассмотрел обращение Региональной общественной организации "Омская Ассоциация Фармацевтических Работников", (РОО "Ом Асфарм") по вопросу разъяснения требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 года N 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" - (далее Правила), и сообщает следующее.

Согласно ГФ XIII изд., т. 1., ОФС.1.2.4.0002.15 "Микробиологическая чистота", Примечания к табл. 1 и 2, с. 854, в 1 г (мл) нестерильных препаратов для детей (от 0 до 1 года) допускается не более 50 аэробных бактерий и дрожжевых и плесневых грибов (суммарно) при отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus.

Методы анализа стерильных лекарственных форм описаны в ГФ XIII изд., т. 1., ОФС.1.2.4.0003.15 "Стерильность".

Приложение N 1 Правил устанавливает основные требования к оформлению лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек. В случае оформления изготовленной внутриаптечной заготовки следует использовать требования пункта 11 Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания), утвержденных 24 июля 1997 года.

Допускается хранение растворов для ингаляций и физиолечения, изготовленных в аптеке асептически, после вскрытия флакона, при этом срок лекарственных препаратов, не вошедших в таблицы N 1, N 2, N 3, N 4 и N 5 Приложения N 15 к Правилам, составляет не более 10 суток.

Заместитель директора Департамента

О.А. Константинова