Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2019 г. N 01И-140/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" (отменено)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 января 2019 г. N 01И-140/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Письмом Росздравнадзора от 17 апреля 2019 г. N 01И-1048/19 настоящий документ отменен с 17 апреля 2019 г.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шапочка "Шарлотта" нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016", дата производства 02.2018, производства ООО "Амарант", Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Воткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко