Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 апреля 2019 г. N 01И-1048/19 "О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО "Амарант" сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия "Шапочка "Шарлота" нетканая артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016", дата производства 02.2018, производства ООО "Амарант, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19 "О недоброкачественном медицинском изделии".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко