Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2019 г. N 01И-190/19 "О гражданском обороте лекарственного средства "Эманера(R)"

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 января 2019 г. N 01И-190/19
"О гражданском обороте лекарственного средства "Эманера"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ООО "КРКА-РУС" о проведении переупаковки и подтверждении соответствия лекарственных препаратов "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии SC9026, "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" SC8696, "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 40 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные" серии SC9097, SC9098, "Эманера, капсулы кишечнорастворимые 20 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии SC8695 производства АО "КРКА, д.д., Ново место", Словения, требованиям утвержденной нормативной документации, не возражает против выпуска в гражданский оборот указанных серий лекарственных препаратов на основании нижеперечисленных деклараций о соответствии:

- РОСС RU Д-SI.PA01.А.11053/18 от 29.11.2018 (серия SC9026);

- РОСС RU Д-SI.PA01.А.11646/18 от 05.12.2018 (серия SC8696);

- РОСС SI.ФМ15.Д64588 от 31.08.2018 (серия SC9097, партия 64 упаковки);

- РОСС SI.ФМ15.Д64368 от 28.08.2018 (серия SC9097, партия 35271 упаковка);

- РОСС SI.ФМ15.Д62754 от 30.07.2018 (серия SC8695);

- РОСС SI.ФМ15.Д62679 от 26.07.2018 (серия SC9098).

Письмом Росздравнадзора от 27.08.2018 N 02И-2047/18 субъекты обращения лекарственных средств информированы об отзыве из обращения данных лекарственных препаратов и прекращении действия ранее выданных деклараций о соответствии на них.

М.А. Мурашко