Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2019 г. N 01И-250/19 "О недоброкачественном медицинском изделии" (с изменениями и дополнениями)

Информация об изменениях:

Письмо изменено с 11 марта 2019 г. - Письмо Росздравнадзора от 11 марта 2019 г. N 01И-686/19

См. предыдущую редакцию

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 28 января 2019 г. N 01И-250/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"

С изменениями и дополнениями от:

11 марта 2019 г.

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 1 октября 2019 г. N 01и-2371/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Салфетка антисептическая стерильная спиртовая (70% этиловый спирт), ТУ 9393-001-56176857-2015, размер: 60 х 100 мм", партия 06.2018, производства ООО "Авангард", Россия, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4620 от 21.11.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко