Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2019 г. N 01И-310/19 "О прекращении обращения серии лекарственного средства"

ГАРАНТ:

О прекращении действия декларации о соответствии см. письмо Росздравнадзора от 5 марта 2019 г. N 01И-631/19

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Сертамикол, раствор для наружного применения 2% 15 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 10180385 производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.", Индия (декларация о соответствии N РОСС IN.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партии вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение"; владелец партии лекарственного средства ООО "Гленмарк Импэкс".

Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства, находящейся в обращении на основании декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018. О проведенной работе информировать Роcздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

М.А. Мурашко