Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2019 г. N 01И-631/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Гленмарк Импэкс" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС IN.ФМ15.Д55445 от 03.04.2018 на лекарственное средство "Сертамикол*, раствор для наружного применения 2% 15 мл, флаконы (1), пачки картонные" серии 10180385 производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.", Индия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателям: "Посторонние примеси", "Количественное определение".

О прекращении обращения указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 05.02.2019 N 01И-310/19.

Росздравнадзор предлагает ООО "Гленмарк Импэкс" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко