Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 февраля 2019 г. N 01И-318/19 "О внесении изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов содержащих гидрохлоротиазид"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что Минздравом России издано информационное письмо от 23.01.2019 N 20-3/96 (прилагается) о необходимости внесения изменений в инструкции по применению зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих в качестве действующего вещества (или одного из действующих веществ) гидрохлоротиазид, согласно актуальной информации об опыте их клинического применения.

В связи с изложенным, Росздравнадзор предлагает в возможно короткие сроки, но не позднее 07.03.2019, представить информацию о ходе работы по подготовке и представлению в Минздрав России комплекта документов и данных, необходимых в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" для внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов.

Указанную информацию следует направить по электронной почте на адрес YakobenskiNF@roszdravnadzor.ru или факсу +7 (495) 698-15-73 с последующим досылом на бумажном носителе.

Следует отметить, что в соответствии с п. 10 ст. 32 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" предусмотрена отмена государственной регистрации лекарственного препарата в случае отказа держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата либо уполномоченного ими другого юридического лица от внесения изменений в инструкцию по применению лекарственного препарата, касающихся новых подтвержденных данных о том, что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения.

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко