Письмо Правительства РФ от 22 сентября 2018 г. N 7756п-П12 "Заключение на проект федерального закона N 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" вносимый в Государственную Думу депутатами Государственной Думы А.П. Петровым, Д.А. Морозовым, А.З. Фарраховым и другими"

Письмо Правительства РФ от 22 сентября 2018 г. N 7756п-П12
"Заключение на проект федерального закона N 346344-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", вносимый в Государственную Думу депутатами Государственной Думы А.П. Петровым, Д.А. Морозовым, А.З. Фарраховым и другими"

Досье на проект федерального закона

В соответствии с частью 3 статьи 104 Конституции Российской Федерации в Правительстве Российской Федерации рассмотрен проект федерального закона с учетом представленного финансово-экономического обоснования.

Как следует из пояснительной записки, законопроект разработан в целях устранения правовой неопределенности, возникающей при ввозе в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов и включенной в государственный реестр лекарственных средств в составе соответствующих лекарственных препаратов.

Законопроектом предлагается внести в статью 33, часть 4 статьи 45 и статью 57 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон) изменения, предусматривающие включение в государственный реестр лекарственных средств фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, одновременно с включением в него этих лекарственных препаратов.

Кроме того, законопроектом предусматривается возможность приобретения, ввоза и иного использования таких фармацевтических субстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят.

Законопроектом не предусматривается внесение в статью 47 Федерального закона изменений, которые позволили бы осуществлять ввоз в Российскую Федерацию как фармацевтических субстанций, произведенных для реализации и включенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 34 Федерального закона, так и фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, внесенных в государственный реестр лекарственных средств в соответствии со статьей 27 Федерального закона.

Также законопроектом не предусмотрено осуществление контроля за соблюдением требования о приобретении, ввозе и ином использовании фармацевтических субстанций исключительно для целей производства лекарственных препаратов, в состав которых они входят, в том числе не определен федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный подтверждать целевое назначение ввозимых фармацевтических субстанций.

Принятие законопроекта может повлечь за собой увеличение расходов федерального бюджета. Однако в нарушение требований Бюджетного кодекса Российской Федерации (статья 83) в законопроекте не содержится норм, определяющих источники и порядок исполнения нового вида расходных обязательств.

Законопроект требует доработки с учетом изложенных замечаний.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

К. Чуйченко