Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-448/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 16 мая 2019 г. N 01И-1231/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Катетер Фолея латексный с силиконовым покрытием (не токсично, апирогенно, стерилизовано оксидом этилена), size 18FR, ML: 30ML, 2-way/2-ходовой", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12814 от 03.04.2017, выданного на медицинское изделие "Катетер Фолея (вид 155670).", производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административны