Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-450/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 5 апреля 2019 г. N 01И-924/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия, представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении: "Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные. Зонд медицинский питательный дл.120 см", производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, выданного на медицинское изделие: "Зонды медицинские: аспирационные, желудочные, питательные" (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко