Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-456/19 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, представляющих угрозу здоровью при их применении (далее - Медицинское изделие):

- "Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ передвижной на базе полуприцепа, ТУ 9442-005-88868781-2010", производства ООО НПО "Мобильные клиники", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09407 от 02.02.2011 и установленным в нем медицинским изделием "Philips Veradius 1.2 Neo". производства Philips Medical Systems NL B.V, Netherlands, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010.

В связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09407 от 02.02.2011, выданного на медицинское изделие "Комплекс лечебно-диагностический мобильный КЛДМ по ТУ 9442-005-88868781-2010". производства ООО НПО "Мобильные клиники", N ФСЗ 2010/07643 от 13.08.2010, выданного на медицинское изделие "Аппарат рентгеновский медицинский, серии Veradius, с принадлежностями", производства Philips Medical Systems Nederland В.V., Netherlands (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 11 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко