Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 февраля 2019 г. N 01И-467/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Сифилис-RPR-тecт, Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флокуляции. Комплект N 2 на 500 образцов. ТУ 9398-024-70423725-2006", производства "ЭКОлаб", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00406 от 16.07.2007 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00406 от 16.07.2007, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для выявления антител к кардиолипиновому антигену в реакции флоккуляции (Сифилис-RPR-тecт) в составе: реагент 1 - RPR-антиген; реагент 2 - положительная контрольная сыворотка (К+); реагент 3 - отрицательная контрольная сыворотка (К-); флакон-диспенсер; игла дозирующая; карточки для реакции и пипетки-мешалки" (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:

- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко