Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 9 января 2019 г. N 01И-4/19 "Об отзыве медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информационным письмом производителя ООО "Гельтек-Медика" к субъектам обращения медицинских изделий в рамках корректирующих мероприятий сообщает об отзыве медицинского изделия "Гель для ультразвуковых исследований "Медиагель" с соком Aloe Vera ТУ 9398-001-76063983-2005", 5 кг, партия N УА4317, код: 665, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12348 от 16.10.2014, срок действия не ограничен.

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 01.11.2018 N 01И-2586/18 "О приостановлении применения медицинского изделия".

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Гельтек-Медика" (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия в обращении указанной партии медицинского изделия и произвести изъятие из обращения для возврата или замены.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко