Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 5 марта 2019 г. N 01И-615/19 "О незарегистрированных медицинских изделиях и недопустимости применения изделий в медицинских целях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий производства ООО "Аэросервис", Группа компаний Тион, Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 20, предназначенных для применения в медицинских целях: в лечебно-профилактических учреждениях, включая чистые и особочистые помещения классов А и Б:

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "ТИОН-В" ТУ 3646-006-97094752-2012": варианты исполнения "ТИОН-В 150Тх300", "ТИОН-В 150Тх450", "ТИОН-В 150Тх600", "ТИОН-В 150Тх750", "ТИОН-В 150Тх900" (в Руководстве по эксплуатации указан производитель ООО "Аэросервис", Группа компаний Тион, Россия, 630090, Новосибирская область, г. Бердск, ул. Зеленая роща, д. 7/1, в Руководстве по сервисному обслуживанию и монтажу указан производитель ООО "Аэросервис", Группа компаний Тион, Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 20);

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион Lam" Ламинарный потолок модификации "Тион В Lam" ТУ 3646-007-97094752-2012": вариант исполнения "Тион В Lam 4H-400RP";

- "Обеззараживатель-очиститель воздуха "Тион В Lam" Ламинарная ячейка "Тион Lam-М", варианты исполнения "Тион Lam-M1", "Тион Lam-M2", ТУ 3646-007-97094752-2012".

Одновременно сообщаем о выявлении продукции "Автоматический нагнетатель воздуха Колонна рециркуляции PR" ТУ 3646-006-97094752-2012" и "Автоматический нагнетатель воздуха Колонна рециркуляции" ТУ 4841-009-97094752-2014", производства ООО "Аэросервис", Группа компаний Тион, Россия, 630090, Новосибирск, ул. Инженерная, д. 20, самостоятельно не предназначенной производителем для использования в медицинских целях.

Вместе с тем продукция "Автоматический нагнетатель воздуха Колонна рециркуляции PR" ТУ 3646-006-97094752-2012" и "Автоматический нагнетатель воздуха Колонна рециркуляции" ТУ 4841-009-97094752-2014", производства ООО "Аэросервис", не является самостоятельным медицинским изделием, однако, в соответствии с назначением, указанным производителем, "для обеспечения необходимой скорости воздушного потока на выходе обеззараживателя-очистителя воздуха "ТИОН-В", производства ООО "Аэросервис", может применяться в качестве принадлежности медицинского изделия. Применение такой продукции в медицинских целях недопустимо.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко