Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2019 г. N 01И-693/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 25 апреля 2019 г. N 01И-1125/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Держатель вакуумных систем одноразовый механический Артикул "ДВС-М", по ТУ 9435-001-54215085-2009", дата производства до 18.05.2015, производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/07179 от 18.05.2015.

В связи с несоответствием периода производства на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/07179 от 18.05.2015, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Держатель вакуумных систем механический одноразовый "ДВС-М" по ТУ 9435-001-54215085-2009", производства ЗАО "Фирма "Домен", Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 56, лит. Н.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;

- фотографическое изображение маркировки выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко