Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 12 марта 2019 г. N 01И-702/19 "О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Оренбургской и Воронежской областей в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

- "Монофиламент";

- "Ручка-держатель к монофиламенту", сопровождаемых сведениями об изготовителе ООО "Рамед", 143905, Россия, Московская область, г. Балашиха, ул. Свердлова, д. 16/5, и сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2008/02659 от 29.09.2016, предназначенных для применения в медицинских целях: оценки тактильной чувствительности при диабетической нейропатии.

На выявленные изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/02659 от 29.09.2016, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Материал шовный хирургический нерассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями", производства "СМИ АГ", Бельгия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографическое изображение изделий на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко