Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2019 г. N 01И-646/19 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 11 марта 2019 г. N 01И-646/19
"О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия"

ГАРАНТ:

Об отзыве медицинского изделия см. письмо Росздравнадзора от 20 мая 2019 г. N 01И-1271/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

"Пластырь медицинский фиксирующий КРУПОДЕРМ 10x20 см , 801015, Нетоксично. Стерильно", производства "ВАЙСИНЬ" Медикал Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07988 от 04.06.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко