Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 марта 2019 г. N 01И-811/19 "О дополнении к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2314/16 и недопустимости применения изделий в медицинских целях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к информационному письму Росздравнадзора от 22.11.2016 N 01И-2314/16 на основании заключения Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о предоставленных производителем сведениях об изделиях "Антропологические инструменты", производства DKSН, Швейцария (далее - Изделия), которые в соответствии с действующей эксплуатационной документацией предназначены для применения в научных антропологических исследованиях и не предназначены для использования в медицинских целях:

- Антропометр GPM;

- Подставка для антропометра GPM;

- Циркуль планшетный (тип Мартина) GPM;

- Циркуль планшетный с нониусом (1/10 мм) со спицами для малых измерений GPM;

- Толстотный циркуль с округленными рабочими краями до 300 мм GPM;

- Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 300 мм GPM;

- Толстотный циркуль с округленными рабочими краями до 600 мм GPM;

- Толстотный циркуль с заостренными рабочими краями до 600 мм GPM;

- Гониометр GPM;

- Калипер LANGE;

- Кубус-краниофор (Кубический краниофор);

- Подставка под череп для кубус-краниофор;

- Диаграф (тип Мартина);

- Стол для остеометрических измерений;

- Мандибулометр (усовершенствованная конструкция по Блэку).

Обращаем внимание, что применение Изделий в медицинских целях запрещается.

В соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М.А. Мурашко