Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 26 апреля 2019 г. N 04И-1132/19 "Об отзыве из обращения партий лекарственного средства "Ретвисет"

ГАРАНТ:

О несоответствии качества лекарственного препарата см. письмо Росздравнадзора от 12 августа 2019 г. N 32-24/554

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом АО "Фармасинтез" решении инициировать отзыв из обращения партий лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная" производства АО "Фармасинтез", Россия, из серий, произведенных в течение 2018 года: 1840818, 1760818, 1500718, 1911118, 50718, 1500718, 780718, 790718, 800718, 810718, 820718, 830718, 1750818, 1760818, 1770818, 1780818, 1790818, 1800818, 1760818, 1770818, 1780818, 1790818, 1820818, 1840818, 1911118, 1921118, 10718, 20718, 30718, 40718, 50718, 60718, 70718, 80718, 90718, 100718, 110718, 120718, 130718, 140778, 150718, 160718, 170718, 180718, 190718, 200718, 210718, 220718, 230718, 220778, 250718, 260718, 270718, 280718, 290718, 300718, 310718, 320718, 330718, 334078, 350718, 360718, 370718, 380718, 390718, 400718, 420718, 430718, 440718, 450718 460718, 470718, 480718, 490718, 500718, 510718, 520718, 530718, 540718, 550718 560718, 570718, 580718, 590718, 600718, 610718, 620718, 630718, 640718, 650718 660718, 670718, 680718, 690718, 700718, 710718, 720718, 730718, 740718, 750718 760718, 830718, 840718, 850718, 860718, 870718, 880718, 890718, 900718, 910718 920718, 930718, 940718, 950718, 960718, 970718, 980718, 990718, 1000718, 1010718, 1020718, 1030718, 1040718, 1050718, 1060718, 1080718, 1090718, 1100718, 1110718, 1120718, 1130718, 1140718, 1150718, 1160718, 1170718, 1180718, 1190718, 1200718, 1210718, 1220718, 1230718, 1240718, 1250718, 1260718, 1270718, 1280718, 1290078, 1300718, 1310718, 1320718, 1330718, 1340718, 1350718, 1360718, 1370718, 1380078, 1390718, 1400718, 1410718, 1420718, 1430718, 1440718, 1450718, 1460718, 1470078, 1480718, 1490718, 1500718, 1510718, 1520718, 1530718, 1540718, 1550718, 1560778, 1570718, 1580718, 1590718, 1600718, 1610718, 1620718, 1630718, 1640718, 1650778, 1660718, 1670718, 1680718, 1690718, 1700718, 1710718, 1720718, 1730818, 1740818, 1750818, 1760818, 1820818, 1830818, 1840818, 1850818, 1860818, 1870818, 1880818, 1890818, 1900818, имеющих отклонение в качестве по показателю "Описание" (у капсул нарушена целостность, содержимое капсул вытекает).

Вышеперечисленные серии лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг" отгружены АО "Фармасинтез" следующим организациям:

- Ассоциация пациентов и специалистов, помогающих людям с ВИЧ, вирусными гепатитами и другими социально значимыми заболеваниями "Е.В.А.";

- ООО "Эйч-Клиник";

- Благотворительный фонд "69 параллель";

- ГБУЗ Новосибирской области "Городская инфекционная клиническая больница N 1";

- Красноярская региональная общественная организация "Мы против СПИДа";

- ООО "ФармЛайн";

- ООО "Профарм";

- АО"Р-ФАРМ".

В связи с изложенным Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств перед непосредственным отпуском лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг", по согласованию с пациентом, проводить проверку содержимого флаконов с целью выявления нарушения целостности капсул (подтекания капсул). В случае выявления данного отклонения в качестве следует информировать АО "Фармасинтез" и соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Пациентам, самостоятельно выявившим отклонение в качестве лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг", предлагается информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Контакты территориальных органов Росздравнадзора размещены на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе "О Службе" - "Структура службы" -"Территориальные органы" (http://www.roszdravnadzor.ru/about/structure/territorial).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить сбор информации о случаях выявления отклонения в качестве по показателю "Описание" лекарственного средства "Ретвисет", а также контроль за возвратом производителю выявленных партий препарата, не соответствующих установленным требованиям к качеству, и замену упаковок конечным потребителям. О результатах проводимой работы следует информировать Росздравнадзор ежемесячно.

Врио руководителя

Д.Ю. Павлюков