Письмо Федерального медико-биологического агентства от 12 августа 2019 г. N 32-24/554 "О несоответствии качества лекарственного препарата"

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения письмами от 27.05.2019 N 05-24492/19 и от 19.07.2019 N 01-35251/19 направлена информация о несоответствии качества лекарственного препарата "Ретвисет, капсулы 100 мг 30 шт., банки полимерные (1), пачка картонная" (забракованные серии указаны в письмах Росздравнадзора от 26.06.2019 N 02и-1590/19, 26.04.2019 N 04и-1132/19, 14.02.2019 N 02и-399/19, 30.05.2019 N 01и-1361/19, 30.05.2019 N 01и-1360/19, 05.02.2019 N 01и-314/19, 05.02.2019 01и-312/19).

Лекарственный препарат был поставлен в рамках заключенного Минздравом России с поставщиком АО "Р-Фарм" Государственного контракта от 15.05.2018 N 0195100000218000149_315749 (далее - Контракт).

В связи с этим и в соответствии с поручением Минздрава России от 09.08.2019 N 1975/25-2, Вам необходимо в кратчайшие сроки направить в адрес ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России (электронная почта: nacproekt-fmba@ya.ru) информацию о принятых мерах в отношении указанного лекарственного препарата (согласно приложению N 4), в том числе сообщить были ли приняты меры по данному вопросу производителем лекарственного препарата - АО "Фармасинтез" (поставщиком - АО "Р-Фарм").

Одновременно с этим информируем, что в соответствии с пунктом 7.5 Контракта, если по результатам проверки Товара определяется, что Товар не соответствует требованиям Контракта, несоответствующий условиям Контракта Товар забраковывается в объеме всей серии. При этом объем поставки и сумма Контракта остаются неизменными, а Поставщик обязан заменить забракованную серию Товара.

Приложение: 1. Письма Росздравнадзора - 11 л., 7 экз.

2. Государственный контракт от 15.05.2018 N 0195100000218000149_315749 - 33 л., 1 экз.

3. Дополнительное соглашение к Государственному контракту от 15.05.2018 N 0195100000218000149_315749 - 2 л., 1 экз.

4. Информация о принятых мерах в отношении препарата Ретвисет - 1 л. 1 экз.

В.В. Романов