Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 мая 2019 г. N 01И-1244/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия незарегистрированного медицинского изделия "Наркостоп. Тест для выявления наркотических веществ Мульти N 10/Набор реагентов для диагностики in vitro для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях", производства "Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.", КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06434 от 30.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор реагентов для диагностики in vitro "НАРКОСТОП" для определения наркотических веществ и их продуктов в биологических жидкостях", производства "Гуаньджоу Вондфо Биотек Ко., Лтд.", КНР (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.;

- фотографические изображения маркировки упаковки выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко