Приложение. Информация о соответствии сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия, структуре данных о медицинском изделии технического файла

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Методическим рекомендациям
по проведению экспертизы безопасности,
качества и эффективности медицинских
изделий в целях их регистрации в рамках
Евразийского экономического союза

Информация
о соответствии сведений, содержащихся в документах, необходимых для регистрации медицинского изделия, структуре данных о медицинском изделии технического файла

Номер пункта*	Наименование документа*	Структурный элемент технического файла медицинского изделия (кроме диагностики in vitro)**	Структурный элемент технического файла медицинского изделия для диагностики in vitro***
4	копии сертификатов на систему менеджмента качества производителя медицинских изделий (ISO 13485 либо соответствующий региональный или национальный стандарт государства - члена Евразийского экономического союза) (при наличии)	раздел VII "Производственные площадки"	раздел VII "Производственные площадки"
5	декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий или эквивалентный документ (при наличии)	раздел VIII "Сведения о соответствии общим требованиям"	подпункт "г" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
8	справка на медицинское изделие с описанием области применения, назначения, краткой характеристики медицинского изделия, вариантами исполнения и комплектующими (по форме)	раздел I "Общее описание медицинского изделия"	пункт 1 раздела I "Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro"
9	данные о маркировке и упаковке (полноцветные макеты упаковок и этикеток, текст маркировки на русском языке и государственных языках государств - членов Евразийского экономического союза)	раздел IV "Сопроводительная информация"	подпункт "а" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"
10	информация о разработке и производстве: схемы процессов производства, основные стадии производства, упаковка, испытания и процедура выпуска конечного продукта	раздел V "Проектирование и разработка медицинского изделия", раздел VI "Производственные процессы"	раздел V "Проектирование и разработка медицинского изделия для диагностики in vitro", раздел VI "Производственные процессы"
12	информация о маркетинге (при условии обращения изделия на рынке более 2 лет) (при наличии)	подпункт "е" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"	подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
13	сообщения о несчастных случаях и отзывах (информация не предоставляется для вновь разработанных и спроектированных медицинских изделий): список нежелательных событий или несчастных случаев, связанных с использованием изделия, и указание периода времени, на протяжении которого происходили указанные случаи; если нежелательных событий слишком много, необходимо предоставить краткие обзоры по каждому из типов событий и указать общее количество событий каждого типа, о которых поступали отчеты; список отзывов с рынка медицинских изделий и (или) пояснительных уведомлений и описание подхода к рассмотрению этих проблем и их решению производителями в каждом из таких случаев; описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в ответ на указанные случаи	подпункт "е" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"	подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
14	перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие (с указанием сведений о них)	раздел II "Описание медицинского изделия"	подпункт "а" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
15	сведения о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них	раздел III "Ссылка на подобные и предыдущие модификации медицинского изделия", раздел VIII "Сведения о соответствии общим требованиям"	раздел III "Сведения о соответствии Общим требованиям безопасности и эффективности"
16	документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия	раздел II "Описание медицинского изделия"	раздел I "Общие требования к содержанию технического файла на медицинское изделие для диагностики in vitro" (для оборудования), пункт 10 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
17	протоколы технических испытаний, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	подпункты "б" и "в" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
18	протоколы исследований (испытаний) по оценке биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства соответствия общим требованиям	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	-
19	отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия	подпункт "е" пункта 11 раздела X "Деятельность по верификации и валидации"	подпункт "ж" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
20	отчет об анализе рисков	раздел IX "Результаты анализа и управления риском"	раздел IV "Результаты анализа и управления риском"
21	данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия (состав лекарственного средства, количество, данные о совместимости лекарственного средства с медицинским изделием, регистрации лекарственного средства в стране-производителе)	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	-
22	данные о биологической безопасности (при наличии)	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	пункт 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
23	данные о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса, результаты тестирования на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенности, стерильности (при необходимости) с указанием методов проведения испытаний и данные о валидации упаковки (для стерильных изделий)	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	пункт 14 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
24	информация о специальном программном обеспечении (при наличии): сведения производителя о валидации программного обеспечения	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	пункт 15 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
25	отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов и выводов испытаний для изделий, имеющих срок хранения	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	пункт 13 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"
26	эксплуатационный документ или инструкция по применению медицинского изделия на государственных языках государств признания (при необходимости) и русском языке	раздел IV "Сопроводительная информация"	подпункт "б" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"
27	руководство по сервисному обслуживанию (в части комплектующих медицинского изделия) - в случае отсутствия данных в эксплуатационной документации (при наличии)	раздел IV "Сопроводительная информация"	подпункт "б" пункта 3 раздела II "Сопроводительная информация"
30	документы, подтверждающие результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, перечень которых утверждается Евразийской экономической комиссией) (при необходимости)	раздел X "Деятельность по верификации и валидации"	подпункт "б" пункта 9 раздела VIII "Деятельность по верификации и валидации"

------------------------------

* В соответствии с приложением N 4 к Правилам регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

** В соответствии с приложением N 3 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29.

*** В соответствии с приложением N 5 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106.