Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2019 г. N 01И-1274/19 "О прекращении действия декларации о соответствии"

ГАРАНТ:

О гражданском обороте лекарственного средства "Прадакса(R)" см. письмо Росздравнадзора от 24 мая 2019 г. N 01И-1309/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом ООО "Берингер Ингельхайм" решении прекратить действие декларации о соответствии N РОСС DЕ.ФМ08.Д74907 от 11.09.2017 на лекарственное средство "Прадакса, капсулы 110 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные (3), пленка" серии 704037 производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, в связи с выявлением несоответствия партии данной серии препарата требованиям нормативной документации по показателю "Растворение".

О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 22.10.2018 N 01И-2466/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Берингер Ингельхайм" предоставить сведения об изъятии из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данной серии лекарственного средства, выпущенной в гражданский оборот на основании указанной декларации о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко