Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 мая 2019 г. N 01И-1283/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Лор-комбайн ОТОСОМРАСТ STEEL", производства MEDI-CARE SOLITIONS S.r.l., Via della Zecca, 1 40121 Bologna, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07034 от 25.05.2010, выданного на медицинское изделие "Рабочее место врача оториноларинголога Otocompact с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)", производства "ЕВРОКЛИНИК С.Р.Л.", Италия, EUROCLINIC S.R.L., Италия, Дальнее зарубежье, Via dell' Artigianato, 305/319, 48014 Castel Bolognese - RA - Italy (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обр