Коллегия Евразийской экономической комиссии в соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 3 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также в целях обеспечения применения единых подходов к оценке безопасности лекарственных препаратов и недопущения обращения на таможенной территории Евразийского экономического союза потенциально опасных лекарственных препаратов
рекомендует государствам - членам Евразийского экономического союза применять Руководство по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска согласно приложению:
по истечении 18 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза - при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;
по истечении 36 месяцев с даты опубликования настоящей Рекомендации на официальном сайте Евразийского экономического союза - при назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III.
При этом исходить из того, что в случае, если реализация положений указанного Руководства осуществляется в соответствии с актами Евразийской экономической комиссии, применение таких положений осуществляется с даты вступления в силу соответствующих актов.
Председатель Коллегии |
Т. Саркисян |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Коллегия ЕЭК выпустила руководство по применению единой методологии оценки и контроля содержания мутагенных веществ в лекарственных средствах.
Круг лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, на который распространяется руководство, ограничен.
Руководство содержит указания к нормированию уровня содержания мутагенных примесей, которые даже в малых количествах способны оказывать прямое повреждающее действие на ДНК.
Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 августа 2019 г. N 23 "О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска"
Руководство, направленное настоящей рекомендацией, применяется:
с 8 февраля 2021 г. - при фармацевтической разработке лекарственных средств и оценке безопасности лекарственных препаратов;
с 8 августа 2022 г. - при назначении в отношении новых лекарственных препаратов клинических исследований, не включающих в себя фазы IIb и III
Текст рекомендации опубликован на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 8 августа 2019 г.