Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2019 г. N 02И-2000/19 "О незарегистрированных медицинских изделиях" (с изменениями и дополнениями)

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2019 г. N 02И-2000/19
"О незарегистрированных медицинских изделиях"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства ООО "НПФ "Амалтея", 197101, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Монетная, д. 16, к. 30, литер А:

"Программно-индикаторное устройство "Волна-03-М" и "Программное обеспечение "Волна", применяемых совместно с персональным компьютером, предназначенных для применения в медицинских целях: для мониторинга состояния организма человека по физиологическим параметрам: пульс, дыхание, периферическая температура тела, в целях психологического тестирования, обучения навыкам регуляции пульсограммы по методу биологической обратной связи (БОС), для обучения диафрагмально-релаксационному дыханию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотографические изображения изделия "Программно-индикаторное устройство "Волна-03-М" на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя

Д.В. Пархоменко