Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Министерством здравоохранения РФ от 12 апреля 2019 г.)

Методические рекомендации по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации
(утв. Министерством здравоохранения РФ от 12 апреля 2019 г.)

Авторский коллектив

И.И. Снегирева, к.м.н, начальник отдела экспертизы побочного действия медицинских иммуно-биологических препаратов Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России

С.В. Глаголев, заместитель начальника Управления - начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

В.А. Поливанов, руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора

В.В. Косенко, к.ф.н., заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

Д.В. Пархоменко, д.ф.н., заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

А.А. Мельникова, к.м.н., заместитель начальника Управления эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

Д.А. Чижова, к.б.н., заместитель начальника отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

К.В. Горелов, заместитель начальника отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

Ю.В. Олефир, д.м.н., генеральный директор ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России

Б.К. Романов, д.м.н., заместитель генерального директора ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России

Р.Н. Аляутдин, д.м.н., профессор, руководитель Центра экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России

Н.А. Ивойлова, ведущий советник отдела организации медицинской помощи детям и службы родовспоможения, главный эпидемиолог Министерства здравоохранения Республики Татарстан

И.В. Михеева, д.м.н., профессор, заведующая лабораторией иммунопрофилактики ФБУН "Центральный НИИ эпидемиологии" Роспотребнадзора

В.К. Таточенко, д.м.н., профессор, советник директора ФГАУ "Национальный научно-практический центр здоровья детей" Минздрава России

Р.С. Сафиуллин, д.ф.н, профессор, заведующий кафедрой управления и экономики фармации ФГБОУВО "Казанского государственного медицинского университета" Министерства здравоохранения Российской Федерации

К.Э. Затолочина, к.м.н., ассистент кафедры общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО "Российский университет дружбы народов"

Ю.В. Лобзин, академик РАН, д.м.н., профессор, заслуженный деятель науки, директор ФГБУ ДНКЦИБ ФМБА России, главный внештатный специалист по детским инфекциям Минздрава России

Л.С. Намазова-Баранова, академик РАН, профессор, д.м.н., заведующая кафедрой факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГБОУ ВО "РНИМУ им. Н.И. Пирогова" Минздрава России, главный внештатный детский специалист профилактической медицины Минздрава России

М.В. Федосеенко, к.м.н., доцент кафедры факультетской педиатрии педиатрического факультета ФГБОУ ВО "РНИМУ им. Н.И. Пирогова" Минздрава России

С.М. Харит, д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний ФГБУ ДНК ЦМБ ФМБА России, главный внештатный специалист по вакцинопрофилактике Комитета здравоохранения Санкт-Петербурга

В.А. Аксёнова - д.м.н., профессор, заведующая отделом туберкулеза у детей и подростков "Национального медицинского научно-исследовательского центра фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний РФ", главный внештатный детский специалист фтизиатр Минздрава России

Т.А. Севостьянова - д.м.н., заведующая ДКДО городского консультативно-диагностического центра ГБУЗ "Московский научно-практический центр борьбы с туберкулёзом" Департамента здравоохранения города Москвы, главный внештатный детский специалист фтизиатр Департамента здравоохранения Москвы

Д.В. Лопушов, к.м.н., доцент кафедры эпидемиологии и дезинфектологии Казанской государственной медицинской академии - филиал ФГБОУ ДПО РМАНПО Минздрава России, руководитель республиканского центра иммунопрофилактики ГАУЗ "Детская республиканская клиническая больница Министерства здравоохранения Республики Татарстан", главный внештатный специалист по иммунопрофилактике Минздрава Республики Татарстан

Уведомление

Настоящие методические рекомендации не являются нормативным правовым актом.

Данный документ содержит разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере фармаконадзора, а также расследованию побочных проявлений после иммунизации. Отклонение от положений методических рекомендаций при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

Область применения

Настоящий документ рекомендован органам и учреждениям здравоохранения Российской Федерации по осуществлению медицинскими организациями деятельности по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации, а также информированию о них Росздравнадзора и Роспотребнадзора, региональных органов управления здравоохранением.

Список сокращений

АаКДС - вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (ацеллюлярная)

АД - артериальное давление

АДС - анатоксин дифтерийно-столбнячный

АДС-М - анатоксин дифтерийно-столбнячный (с уменьшенным содержанием антигенов)

АИС - Автоматизированная информационная система

АКДС - вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (цельноклеточная)

АКДСГ - АКДС-ГепВ - вакцина для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка

АСИТ - аллерген-специфическая иммунотерапия

БЦЖ - вакцина для профилактики туберкулеза

БЦЖ-М - вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации

ВАПП - вакциноассоциированный паралитический полиомиелит

ВГА - вакцина для профилактики вирусного гепатита А

ВГВ - вакцина для профилактики вирусного гепатита В

ВИЧ - вирус иммунодефицита человека

ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения

ВПЧ - вирус папилломы человека

ЖКВ - живая вакцина для профилактики кори

ЖПВ - живая вакцина для профилактики паротита

ЖПКВ - живая вакцина для профилактики паротита и кори

ИЛП - иммунобиологические лекарственные препараты (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины гомологичные и гетерологичные, аллергены бактериальные)

ИДС - иммунодефицитное состояние

ИМП - инфекция мочевых путей

ИПВ - вакцина для профилактики полиомиелита (инактивированная)

ИТП - иммунная тромбоцитопеническая пурпура

ИФА - иммуноферментный анализ

КПК - вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи

КТ - компьютерная томография

МРТ - магнитно-резонансная томография

МФА - метод флуоресцирующих антител, иммунофлуоресценция

НПВС - нестероидные противовоспалительные средства

ОПВ - вакцина для профилактики полиомиелита (пероральная, живая)

ОРВИ - острая респираторная вирусная инфекция

ПВО - поствакцинальное осложнение

ПКВ - пневмококковая конъюгированная вакцина

ППВ - пневмококковая полисахаридная вакцина

ПППИ - побочные проявления после иммунизации

ПСС - причинно-следственная связь

ПЦР - полимеразная цепная реакция

РНГА - реакция непрямой гемагглютинации

РТПХ - реакция трансплантат против хозяина

PC - респираторно-синцитиальный

РСК - реакция связывания комплемента

СВК - синдром врожденной краснухи

СГБ - синдром Гийена-Барре

СОП - стандартная операционная процедура

УЗИ - ультразвуковое исследование

ЦНС - центральная нервная система

ЭхоЭГ - эхоэнцефалография

ЭЭГ - электроэнцефалография

HBsAg - поверхностный антиген вируса гепатита В

Hib - вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b

------------------------------

¹ Порядок доступа в подсистему "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора приведен в информационных письмах Росздравнадзора от 08.04.2019 N 01И-945/19 (http://www.roszdravnadzor.ru/dmgs/monitpringlp/documents/58744) и от 29.03.2019 N 01И-841/19 (http://ww.roszdravnadzor.m/i/upload/images/2019/3/29/1553866864.28384-1- 22708.pdf) (раздел "Лекарственные средства", подраздел "Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных средств", рубрика "Информационные письма").

Регистрация в базе данных "Фармаконадзор" Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора также осуществляется пользователями самостоятельно путем выбора раздела "Регистрация" сайта http://external.roszdravnadzor.ru.

------------------------------

Министр здравоохранения Российской Федерации

В.И. Скворцова

СОГЛАСОВАНО

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

М.А. Мурашко

от 12.04.2019 года

СОГЛАСОВАНО

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека

А.Ю. Попова

от 08.04.2019 года

Список литературы

1. Общая фармакопейная статья "Вакцины и анатоксины". ОФС. 1.7.1.0004.15 "Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том II" Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс" (дата обращения - 07.02.2017).

2. Definition and Application of Terms for Vaccine Pharmacovigilance Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance // Цит. no URT: // http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccin e.pdf (дата обращения 25.01.2017 г.)

3. Global manual on surveillance of adverse events following immunization. World Health Organization 2014// Цит. no URT: // http://www.who.int/vaccine_safety/publications/Global_Manual_on_Surveilla nce_of_AE Fl.pdf ( дата обращения 25.01.2017 г.)

4. Медуницын Н.В., Миронов А.Н., Мовсесянц А.А., Теория и практика вакцинологии: монография/ Москва: Издательство ООО "Ремедиум", 2015.

5. Wan-Ting Huang et al. Pack of Association Between Acellular Pertussis Vaccine and Seizures in Early Childhood PEDIATRICS Volume 126, Number 2, August 2010 e263-269

6. Федеральная служба государственной статистики (Росстат). Здравоохранение в россии. 2015.Статистический сборник. Москва 2015.// http://www.gks.ru/free_doc/doc_2015/zdravl5.pdf (дата обращения 08.02.2017 г.)

7. Приказ Минздрава России от 6 июня 2013 г. N 354н "О порядке проведения патолого-анатомических вскрытий". Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс" (дата обращения - 08.02.2017).

8. Инструкция по унификации гистологических и гистохимических методов исследования биопсийного и секционного материала, утв. Минздравом СССР 02.03.1976 N 10-8/7 Доступ из справ.-правовой системы "КонсультантПлюс" (дата обращения - 08.02.2017).

9. Всемирная Организация Здравоохранения, Надзор за побочными реакциями после иммунизации: Полевое руководство для менеджеров программ иммунизации. ВОЗ. Женева, 1993.

10. Всемирная Организация Здравоохранения. Мониторинг вакцино-предотвратимых заболеваний. Женева, 2009 (World Health Organization; Vaccine-preventable diseases: monitoring system. 2009 global summary. Geneva: 2009 (WHO/I VB/2009)

11. Всемирная Организация Здравоохранения. Надзор за безопасностью иммунизации. Руководство для менеджеров программ иммунизации по надзору за побочными явлениями после иммунизации. Второе издание. Женева, 2013 (World Health Organization. Immunization Safety Surveillance Guidelines for immunization program managers on surveillance of adverse events following immunization/ Second Edition. Geneva, 2013).

12. Миронов A.H., Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том 3.- М.: Полиграф-Плюс, 2014- 344 с.