Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2019 г. N 01И-2367/19 "О фальсифицированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с письмом производителя ООО "Производственное предприятие "АСТРА" сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия:

"Аптечка первой помощи автомобильная "LECAR", сопровождаемого сведениями о производителе ООО "Производственное предприятие "АСТРА", (Россия, 394026, г. Воронеж, ул. Электросигнальная д. 1), и регистрационном удостоверении от 18.08.2011 N ФСР 2010/07154, срок действия не ограничен.

Одновременно сообщаем, что производитель ООО "Производственное предприятие "АСТРА" не производил вышеуказанную продукцию.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображение медицинского изделия на 1 л.

Руководитель

М.А. Мурашко