Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 1 октября 2019 г. N 01И-2382/19 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании позиции экспертного учреждения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Саратовской области незарегистрированного медицинского изделия "Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии 32G ( 0.23) х 12 мм", производства ГАЛЛИНИ С.р.л., Италия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.06.2015 N ФСЗ 2011/10175, срок действия не ограничен.

В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.06.2015 N ФСЗ 2011/10175, выданного на медицинское изделие "Игла MESO-RELLE стерильная для мезотерапии", производства ГАЛЛИНИ С.р.л., Италия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: - таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.; - фотографические изображения маркировки групповой и индивидуальной упаковки выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко