Приложение N 2. Указания по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

Приложение N 2
к Методическим рекомендациям
по содержанию и структуре
документов регистрационного
досье медицинского изделия

Указания
по представлению сведений в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия

I. Общие положения

1. Отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия должен содержать информацию о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия, основанную на всех имеющихся клинических данных о медицинском изделии, и может состоять из нескольких разделов (в случае, если клинические данные получены разными методами).

Производитель самостоятельно определяет перечень разделов отчета о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия исходя из примененных им методов получения клинических данных.

2. В клинических данных о медицинском изделии должны быть указаны сроки, цели и задачи проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований), группы пациентов, критерии выбора пациентов, выявленные в ходе клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) неблагоприятные события (инциденты), вид проведенных испытаний (например, испытания, проведенные в целях регистрации либо проведенные на пострегистрационном этапе на территориях государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза (далее - Союз)), полученные статистические данные клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований), материалы и методы, которые были использованы в ходе клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований), наименования медицинских организаций, в которых проводились клинические либо клинико-лабораторные испытания (исследования), и другая информация в соответствии с международными требованиями по надлежащей клинической практике.

3. К клиническим данным о медицинском изделии, полученным в результате проведения клинических либо клинико-лабораторных испытаний (исследований) в Союзе в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, должны прилагаться программа клинического либо клинико-лабораторного испытания (исследования) и отчет о клиническом либо клинико-лабораторном испытании (исследовании) медицинского изделия.

4. Отзывы медицинских организаций об опыте применения медицинского изделия без предоставления клинических данных о медицинском изделии в соответствии с международными требованиями не могут быть признаны в качестве доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия.

II. Клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) медицинского изделия или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза

5. Клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) или при применении медицинского изделия в государствах, не являющихся членами Союза, могут быть представлены в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия для доказательства эффективности и безопасности медицинского изделия в случае, если такие данные подтверждают эффективность и безопасность медицинского изделия по показаниям к медицинскому применению в соответствии с назначением медицинского изделия. Клинические данные о медицинском изделии, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, предоставляемые заявителем в отчете о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия, признаются уполномоченным органом (экспертной организацией) в качестве источника клинических данных о медицинском изделии в случае выполнения одного из следующих условий:

а) клинические данные подтверждены публикациями в специализированных журналах или отчетами Всемирной организации здравоохранения по программе контроля безопасности и эффективности медицинских изделий ("The WHO prequalification project"), размещенными на сайте Всемирной организации здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

К специализированным журналам относятся любые журналы международного уровня, специализирующиеся в области медицинского применения регистрируемого медицинского изделия, а также публикации на международных веб-ресурсах и в базах данных в области здравоохранения (например, Medscape, Medline, Pubmed, new England Journal of Medicine). Публикации должны относиться к регистрируемому медицинскому изделию и позволять оценивать его. Предоставление публикаций о технологии применения медицинского изделия (например, о проведении стентирования, радиологической терапии и т. д.) вместо публикаций об оценке конкретного регистрируемого медицинского изделия недопустимо;

б) представлены результаты проведения клинических испытаний (исследований) медицинского изделия в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF). Проведенные клинические испытания (исследования) медицинского изделия должны позволять верифицировать их соответствие международным требованиям.

III. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию

6. Клинические данные о другом медицинском изделии могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) в качестве доказательства эффективности и безопасности регистрируемого изделия только при представлении заявителем доказательств его эквивалентности регистрируемому медицинскому изделию путем одновременного выполнения следующих условий:

а) рассматриваемые медицинские изделия имеют одинаковое назначение;

б) технические и биологические характеристики рассматриваемых медицинских изделий являются одинаковыми в той степени, которая гарантирует отсутствие различий в их клинической эффективности и безопасности.

7. Эквивалентное медицинское изделие, клинические данные о котором используются для обоснования клинической безопасности и эффективности регистрируемого медицинского изделия, может быть не зарегистрировано в государствах - членах Союза (далее - государство-член). При этом для такого эквивалентого медицинского изделия предоставляется копия регистрационного удостоверения (сертификата свободной продажи, сертификата на экспорт), выданного в стране производителя, с представлением перевода на русский язык.

Требования к объему и степени детализации клинических данных, полученных для эквивалентных медицинских изделий, те же, что и для клинических данных регистрируемого медицинского изделия.

8. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию, должны соответствовать установленным в рамках Союза требованиям к клиническим данным о медицинском изделии.

9. Клинические данные о медицинском изделии, эквивалентном регистрируемому медицинскому изделию, полученные при проведении клинических испытаний (исследований) в государствах, не являющихся членами Союза, должны соответствовать требованиям, установленным разделом II настоящего документа.

IV. Клинические данные о медицинских изделиях классов потенциального риска применения 3, 2б и имплантируемых медицинских изделиях (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro)

10. Обоснование клинической эффективности и безопасности медицинских изделий классов потенциального риска применения 3, 26 и имплантируемых медицинских изделий должно основываться на клинических данных о медицинском изделии, полученных при проведении многоцентровых клинических испытаний (исследований).

Результаты клинических испытаний (исследований), которые были проведены до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) на территории государства-члена, могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с законодательством этого государства-члена. При этом медицинские организации, в которых проводились клинические испытания (исследования), должны соответствовать требованиям законодательства государства-члена, на территории которого проводились клинические испытания (исследования), и необязательно должны быть включены в единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право проводить исследования (испытания) медицинских изделий в целях их регистрации. Результаты таких клинических испытаний (исследований) должны быть оформлены в виде отчета о клиническом испытании (исследовании) медицинского изделия в соответствии с законодательством государства-члена, на территории которого они проводились, и утверждены координатором-исследователем.

Результаты клинических испытаний (исследований), которые были проведены до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов) на территориях государств, не являющихся членами Союза, могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что такие клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) и утверждены координатором-исследователем.

Результаты клинических испытаний (исследований), инициированных после 1 января 2016 г., могут быть приняты к рассмотрению уполномоченным органом (экспертной организацией) при условии, что клинические испытания (исследования) были проведены в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29, при этом одно из клинических испытаний (исследований) должно быть проведено в одном из государств-членов.

11. Для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, 26 и имплантируемых медицинских изделий в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия включается план пострегистрационного клинического мониторинга в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 (далее - Правила проведения мониторинга).

План пострегистрационного клинического мониторинга должен содержать информацию и сведения, установленные пунктом 21 Правил проведения мониторинга.

В плане пострегистрационного клинического мониторинга также указываются сроки его проведения. Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинских изделий, предоставляемые в соответствии с Правилами проведения мониторинга, оцениваются уполномоченным органом (экспертной организацией) также на предмет их соответствия плану пострегистрационного клинического мониторинга. При необходимости в план пострегистрационного клинического мониторинга могут вноситься изменения в рамках актуализации данных, содержащихся в регистрационном досье.

V. Клинические данные о медицинских изделиях для диагностики in vitro

12. В отношении медицинских изделий для диагностики in vitro не является обязательным:

проведение многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований);

в случае проведения многоцентровых клинико-лабораторных испытаний (исследований) - проводить их в одном из государств-членов.

Производитель вправе проводить многоцентровые клинико-лабораторные испытания (исследования) медицинских изделий для диагностики in vitro.

13. Для доказательства эффективности и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro классов потенциального риска применения 26 и 3 достаточно провести клинико-лабораторные испытания (исследования) в одной медицинской организации.