Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 ноября 2019 г. N 01И-2825/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

"Чулок компрессионный кругловязаный для лечения венозной недостаточности и лимфостаза ЧККВ "ЦК", вид 2 - до бедра, тип 1 - с открытым мыском, 3 размер Чулок для бедра с открытым мыском II компрессии 18-23 мм.рт.ст., ТУ 9398-011-87925726-2009", дата производства май 2018, использовать до 5 лет, производства ООО "ЦЕНТР КОМПРЕСС", Россия, 214025, Россия, г. Смоленск, Чуриловский тупик, д. 6/2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 16.11.2011 N ФСР 2009/06182, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко