Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 25 ноября 2019 г. N 01И-2846/19 "Об отмене действия информационного письма от 27.05.2019 N 01И-1321/19 и изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий", приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий", в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 27.05.2019 N 01И-1321/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий (LOT 12.2017 и LOT 20181230) медицинского изделия:

- "Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом. Размер: FR/CH 26 30 ML", производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 14.10.2011 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен.

- "Катетеры одноразовые урологические Нелатона, Фолея. Катетер одноразовый урологический Фолея. 2-ходовой латексный покрыт силиконом. Размер: FR/CH 26 30 ML", производства "Хайянь Канджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 29.11.2018 N ФСЗ 2011/10794, срок действия не ограничен.

Приказ Росздравнадзора от 25.11.2019 N 8866.

Руководитель

М.А. Мурашко