Приложение 4. Оценочный лист по направлению "Безопасность обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности"

Приложение 4

Оценочный лист
по направлению "Безопасность обращения медицинских изделий при осуществлении медицинской деятельности"

N	Группы показателей	Показатели	N	Порядок оценки показателей	Да	Нет	Примечания
1.	Организация безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации	Наличие внутреннего приказа(-ов) по вопросам безопасности обращения медицинских изделий	1.1	Наличие внутреннего приказа(-ов), регламентирующих вопросы безопасности обращения медицинских изделий:
			1.1.1	организацию работы в сфере безопасности обращения медицинских изделий с указанием направлений деятельности и ответственных лиц
			1.1.2	закупку медицинских изделий
			1.1.3	приемку медицинских изделий
			1.1.4	учет медицинских изделий
			1.1.5	хранение медицинских изделий
			1.1.6	эксплуатацию и применение медицинских изделий
			1.1.7	соблюдение метрологических требований, норм и правил для медицинских изделий, требующих периодических поверок
			1.1.8	техническое обслуживание медицинской техники
			1.1.9	маркировку медицинских изделий
			1.1.10	регистрацию и сбор информации о побочных действиях, нежелательных реакциях при применении медицинских изделий и передачи сведений о них в Росздравнадзор, наличие ответственных
			1.1.11	проведение клинических испытаний медицинских изделий (если применимо)
		Регулярная оценка безопасности обращения медицинских изделий	1.2.1	Оценка безопасности обращения медицинских изделий проводится регулярно
			1.2.2	Наличие отчетов о результатах оценки
			1.2.3	Наличие планов мероприятий по результатам оценки, содержащих информацию: - перечень недостатков по результатам оценки - мероприятия по устранению недостатков - мероприятия по устранению причин выявленных недостатков (корректирующие действия) - мероприятия по устранению причин потенциальных недостатков (предупреждающие действия) ответственные за исполнение и сроки исполнения
			1.2.4	Сотрудники информированы о результатах оценки (опросить сотрудников из различных подразделений медицинской организации по результатам оценки)
		Обучение сотрудников по вопросам безопасности обращения медицинских изделий	1.3.1	Существуют планы / программы проведения обучения сотрудников по вопросам безопасности обращения медицинских изделий
			1.3.2	Обучение по вопросам безопасности обращения медицинских изделий проводится в соответствии с планом / программой (охват сотрудников 100% с учетом профиля)
			1.3.3	Свидетельства обучения сотрудников по вопросам безопасности обращения медицинских изделий есть в наличии
2.	Обеспечение безопасности обращения медицинских изделий в медицинской организации в соответствии с документацией производителя	Закупка медицинских изделий, в том числе расходных материалов	2.1	Наличие порядка контроля качества поступающих медицинских изделий, в том числе расходных материалов, включающий проверку:
			2.1.1	наличия регистрационных удостоверений
			2.1.2	наличия эксплуатационной документации на русском языке
			2.2	Порядок контроля качества поступающих медицинских изделий, в том числе расходных материалов, проводится регулярно
			2.3	Сотрудники знают порядок контроля качества поступающих медицинских изделий, в том числе расходных материалов (попросить ответственных сотрудников продемонстрировать порядок проверки регистрационных удостоверений на сайте Росздравнадзора, работу с государственными реестрами)
		Контроль за медицинскими изделиями с истекшим сроком годности (эксплуатации)	2.4.1	Наличие порядка контроля медицинских изделий с истекшим сроком годности (эксплуатации)
			2.4.2	Ответственные сотрудники знают порядок контроля медицинских изделий с истекшим сроком годности (эксплуатации) (опросить ответственных сотрудников о порядке контроля, выявленных причинах и принятых мерах)
		Контроль исправности медицинского оборудования, включая ежедневные проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи	2.5.1	Наличие порядка ежедневной проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи с указанием ответственных
			2.5.2	Ежедневные проверки работоспособности медицинского оборудования для оказания экстренной помощи проводятся
			2.5.3	Медицинское оборудование исправно (оценить методом наблюдения исправность медицинского оборудования в различных подразделениях, включая медицинское оборудование для оказания экстренной помощи)
3.	Соблюдение правил эксплуатации медицинских изделий	Инструкции по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования)	3.1.1	Инструкции/руководства/алгоритмы по эксплуатации медицинского оборудования в подразделениях (в местах использования) есть в наличии
			3.1.2	Сотрудники знают инструкции по эксплуатации медицинского оборудования (опросить не менее сотрудников в различных подразделениях на предмет знаний инструкций по эксплуатации медицинского оборудования, поступившего в течение последнего года, попросить сотрудников продемонстрировать навыки работы с медицинским оборудованием)
		Обучение сотрудников при поступлении нового медицинского оборудования	3.2.1	Сотрудники имеют допуски к работе с медицинским оборудованием
4.	Регистрация и сбор информации о побочных действиях, не указанных в инструкции/ руководстве к медицинскому изделию, и нежелательных реакций в медицинской организаций и передачи сведений о них в Росздравнадзор	Порядок сбора и направления в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию	4.1.1	В организации утвержден порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
			4.1.2	Ответственные сотрудники знают порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию
		Алгоритм взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора	4.2.1	В организации имеется алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая контактные данные ответственных специалистов
			4.2.2	Ответственные сотрудники знают алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов
		Стандартные извещения о нежелательной реакции, не указанной в инструкции/ руководстве к медицинскому изделию	4.3.1	Стандартные извещения о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе) есть в наличии
			4.3.2	Ответственные сотрудники умеют заполнять стандартные извещения о нежелательной реакции (попросить не менее 2 сотрудников заполнить извещение)
		Сбор информации о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию	4.4.1	Информация о выявленных нежелательных реакциях, не указанных в инструкции/руководстве к медицинскому изделию, фиксируется на бумажных или электронных носителях (проверить аккуратность и полноту заполнения, оценить порядок взаимодействия подразделений медицинской организации)
5.	Соблюдение требований, указанных на упаковке, и маркировки медицинских изделий	Упаковка и маркировка медицинских изделий	5.1.1	Информация по безопасному применению медицинских изделий на самом изделии/на упаковке/групповой упаковке есть в наличии (проверить наличие информации по безопасному применению медицинских изделий на самом изделии/на упаковке/групповой упаковке (допускается использование листа-вкладыша) выборочно в каждом подразделении медицинской организации)
			5.1.2	Немаркированные медицинские изделия в медицинской организации отсутствуют (пр