|
N
|
Группы показателей
|
Показатели
|
N
|
Порядок оценки показателей
|
Да
|
Нет
|
Примечания
|
|
1
|
Обеспечение безопасности обращения лекарственных средств в медицинской организации
|
Наличие внутреннего приказа (- ов) по вопросам безопасности обращения лекарственных средств
|
1.1
|
Наличие внутреннего приказа (-ов), регламентирующего вопросы безопасности обращения лекарственных средств:
|
|
|
|
|
1.1.1
|
организацию работы по обеспечению безопасности обращения лекарственных средств в медицинской организации (основные направления, ответственные за направления и в подразделениях)
|
|
|
|
|
1.1.2
|
закупку лекарственных средств
|
|
|
|
|
1.1.3
|
контроль утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности
|
|
|
|
|
1.1.4
|
организацию и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
1.1.5
|
регистрацию и сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинской организации и передачи сведений о них в Росздравнадзор, наличие ответственных
|
|
|
|
|
Регулярная оценка безопасности обращения лекарственных средств
|
1.2.1
|
Оценка лекарственной безопасности в организации проводится регулярно
|
|
|
|
|
1.2.2
|
Наличие отчетов о результатах оценки
|
|
|
|
|
1.2.3
|
Наличие планов мероприятий по результатам оценки, содержащих информацию:
- перечень недостатков по результатам оценки
- мероприятия по устранению недостатков
- мероприятия по устранению причин выявленных недостатков (корректирующие действия)
- мероприятия по устранению причин потенциальных недостатков (предупреждающие действия)
ответственные за исполнение и сроки исполнения
|
|
|
|
|
1.2.4
|
Сотрудники информированы о результатах оценки (опросить сотрудников из различных подразделений медицинской организации по результатам оценки)
|
|
|
|
|
Обучение сотрудников по вопросам безопасности обращения лекарственных средств
|
1.3.1
|
Существуют планы / программы проведения обучения сотрудников по вопросам лекарственной безопасности
|
|
|
|
|
1.3.2
|
Обучение по лекарственной безопасности проводится в соответствии с планом / программой (охват сотрудников 100%)
|
|
|
|
|
1.3.3
|
Свидетельства 1 обучения сотрудников по вопросам лекарственной безопасности есть в наличии
|
|
|
|
|
Информирование сотрудников о новых лекарственных препаратах
|
1.4.1
|
В организации проводится информирование/обучение сотрудников о новых лекарственных средствах
|
|
|
|
|
1.4.2
|
Протоколы конференций / совещаний о проведенном информировании/обучении есть в наличии (опросить сотрудников на предмет подтверждения информирования /обучения)
|
|
|
|
|
2.
|
Регистрация и сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинской организаций и передачи сведений о них в Росздравнадзор
|
Порядок сбора и направления в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
2.1.1
|
В организации утвержден порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
|
|
|
|
2.1.2
|
Ответственные сотрудники знают порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
|
|
|
|
|
Алгоритм взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора,
|
2.2.1
|
В организации имеется алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая контактные данные ответственных специалистов по фармаконадзору
|
|
|
|
|
2.2.2
|
Ответственные сотрудники знают алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору
|
|
|
|
|
Стандартные извещения о нежелательной реакции
|
2.3.1
|
Стандартные извещения о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе) есть в наличии
|
|
|
|
|
2.3.2
|
Ответственные сотрудники умеют заполнять стандартные извещения о нежелательной реакции (попросить сотрудников заполнить извещение)
|
|
|
|
|
Сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях
|
2.4.1
|
Информация о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях есть в наличии
|
|
|
|
|
Оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции
|
2.5.1
|
В организации применяют алгоритмы Наранжо/ Karch/ ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции
|
|
|
|
|
2.5.2
|
Сотрудники знают алгоритмы Наранжо/ Karch/ ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции (оценить знания и навыки использования одного из алгоритмов, опросив ответственных сотрудников)
|
|
|
|
|
3
|
Организация внутреннего производственного контроля (обеспечение качества лекарственных препаратов)
|
Закупка лекарственных препаратов
|
3.1
|
В организации проводится контроль лекарственных средств при закупке, включающий:
|
|
|
|
|
3.1.1
|
контроль достоверности данных поставщика (проверка сведений в Едином реестре лицензий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора)
|
|
|
|
|
3.1.2
|
контроль лекарственных средств по показателям по нормативной документации производителей (проверяется соответствие показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка")
|
|
|
|
|
3.1.3
|
мониторинг лекарственных препаратов с использованием актуализированной базы данных о качестве лекарственных средств
|
|
|
|
|
3.2
|
Процесс снабжения лекарственными средствами от склада поставщика до медицинской организации налажен (оценить соотношение запасов на складе медицинской организации к объему годовой закупки)
|
|
|
|
|
Контроль срока годности лекарственных препаратов
|
3.3.1
|
Имеется план проведения внутреннего контроля срока годности лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
3.3.2
|
Проводятся внеплановые проверки срока годности лекарственных препаратов
|
|
|
|
|
3.3.3
|
Отчеты по результатам проверок срока годности лекарственных препаратов есть в наличии
|
|
|
|
|
3.3.4
|
Планы по устранению недостатков по результатам проверок с указанием сроков и ответственных за исполнение есть в наличии
|
|
|
|
|
3.3.5
|
Сотрудники информированы о результатах проверки срока годности лекарственных препаратов (опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений)
|
|
|
|
|
4
|
Контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения
|
Список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения (в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств)
|
4.1.1
|
Определен список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения
|
|
|
|
|
4.1.2
|
Сотрудники знают список лекарственных препаратов, требующие особых условий хранения (опросить сотрудников из различных подразделений)
|
|
|
|
|
Оборудование для хранения лекарственных препаратов во всех подразделениях медицинской организации:
|
4.2
|
В организации имеется оборудование для хранения лекарственных препаратов, включая:
|
|
|
|
|
4.2.1
|
холодильники с исправными термометрами или термодатчиками
|
|
|
|
|
4.2.2
|
оборудование для измерения показателей условий хранения в помещениях (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)
|
|
|
|
|
4.3
|
оборудование для измерения показателей условий хранения расположены правильно (определяется на основании требований нормативной документации. Например, измерительная часть оборудования расположена на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов)
|
|
|
|
|
Оборудование для контроля условий хранения лекарственных препаратов (если применимо)
|
4.4.1
|
Оборудование для контроля условий хранения лекарственных препаратов исправно (проверить наличие договоров с компаниями, осуществляющими техническое обслуживание оборудования, информацию о проведении поверок, регулярность)
|
|
|
|
|
Регулярный контроль условий хранения
|
4.5.1
|
Контрольные параметры фиксируются (на бумажных или электронных носителях) и анализируются
|
|
|
|
|
4.5.2
|
Контрольные параметры фиксируются регулярно
|
|
|
|
|
Соблюдение правил хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения
|
4.6.1
|
Условия хранения лекарственных препаратов, требующие защиты от воздействия света, соблюдаются (если применимо)
|
|
|
|
|
4.6.2
|
Условия хранения лекарственных препаратов в подразделениях организации соблюдаются (проверить методом случайной выборки соблюдение правил хранения по 5 лекарственных препаратов в каждом подразделении на соответствие условий хранения требованиям производителей)
|
|
|
|
|
5
|
Определение мест хранения лекарственных средств
|
Хранение лекарственных препаратов по группам (фармакологическим, способам применения)
|
5.1.1
|
Лекарственные препараты расположены по фармакологическим группам и способам применения (проверить расположение во всех подразделениях)
|
|
|
|
|
Доступность лекарственных препаратов
|
5.2.1
|
Лекарственные препараты доступны в рабочее время (опросить сотрудников о порядке получения лекарственных препаратов в выходные, праздничные дни и ночные часы)
|
|
|
|
|
Хранение лекарственных препаратов в недоступных для пациентов и посетителей местах
|
5.3.1
|
Лекарственные препараты хранятся в недоступном для пациентов и посетителей местах (проверить во всех подразделениях)
|
|
|
|
|
6
|
Соблюдение требований к упаковке и маркировке лекарственных препаратов
|
Хранение лекарственных препаратов в первичной упаковке
|
6.1.1
|
Лекарственные препараты хранятся в первичной упаковке (проверить во всех подразделениях)
|
|
|
|
|
Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов после вскрытия упаковки
|
6.2.1
|
Условия хранения лекарственных препаратов после вскрытия упаковки соблюдаются (на упаковке/ этикетке должны быть указаны условия хранения лекарственного средства после первого вскрытия первичной упаковки и после приготовления или разбавления раствора (суспензии))
|
|
|
|
|
Правильная маркировка лекарственных препаратов, включая емкости с жидкими формами
|
6.3.1
|
Лекарственные препараты (включая емкости с жидкими формами) промаркированы правильно (маркировка нанесена печатными буквами с указанием дозировок, идентификаторов пациента, которым лекарственных препаратов предназначено)
|
|
|
|
|
Отсутствие перефасованных лекарственных препаратов
|
6.4.1
|
Перефасованные лекарственные препараты отсутствуют (во всех подразделениях)
|
|
|
|
|
Отсутствие не маркированных лекарственных препаратов
|
6.5.1
|
Немаркированные лекарственные препараты отсутствуют (во всех подразделениях)
|
|
|
|
|
Отсутствие вскрытых одноразовых флаконов и амп |
