Приложение 1. Оценочный лист по направлению "Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности"

Приложение 1

Оценочный лист
по направлению "Безопасность обращения лекарственных средств при осуществлении медицинской деятельности"

N	Группы показателей	Показатели	N	Порядок оценки показателей	Да	Нет	Примечания
1	Обеспечение безопасности обращения лекарственных средств в медицинской организации	Наличие внутреннего приказа (- ов) по вопросам безопасности обращения лекарственных средств	1.1	Наличие внутреннего приказа (-ов), регламентирующего вопросы безопасности обращения лекарственных средств:
			1.1.1	организацию работы по обеспечению безопасности обращения лекарственных средств в медицинской организации (основные направления, ответственные за направления и в подразделениях)
			1.1.2	закупку лекарственных средств
			1.1.3	контроль утилизации лекарственных средств с истекшим сроком годности
			1.1.4	организацию и контроль за безопасным и эффективным применением лекарственных препаратов
			1.1.5	регистрацию и сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинской организации и передачи сведений о них в Росздравнадзор, наличие ответственных
		Регулярная оценка безопасности обращения лекарственных средств	1.2.1	Оценка лекарственной безопасности в организации проводится регулярно
			1.2.2	Наличие отчетов о результатах оценки
			1.2.3	Наличие планов мероприятий по результатам оценки, содержащих информацию: - перечень недостатков по результатам оценки - мероприятия по устранению недостатков - мероприятия по устранению причин выявленных недостатков (корректирующие действия) - мероприятия по устранению причин потенциальных недостатков (предупреждающие действия) ответственные за исполнение и сроки исполнения
			1.2.4	Сотрудники информированы о результатах оценки (опросить сотрудников из различных подразделений медицинской организации по результатам оценки)
		Обучение сотрудников по вопросам безопасности обращения лекарственных средств	1.3.1	Существуют планы / программы проведения обучения сотрудников по вопросам лекарственной безопасности
			1.3.2	Обучение по лекарственной безопасности проводится в соответствии с планом / программой (охват сотрудников 100%)
			1.3.3	Свидетельства 1 обучения сотрудников по вопросам лекарственной безопасности есть в наличии
		Информирование сотрудников о новых лекарственных препаратах	1.4.1	В организации проводится информирование/обучение сотрудников о новых лекарственных средствах
			1.4.2	Протоколы конференций / совещаний о проведенном информировании/обучении есть в наличии (опросить сотрудников на предмет подтверждения информирования /обучения)
2.	Регистрация и сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в медицинской организаций и передачи сведений о них в Росздравнадзор	Порядок сбора и направления в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора и/или территориальные органы Росздравнадзора сведений о выявленных нежелательных реакциях	2.1.1	В организации утвержден порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
			2.1.2	Ответственные сотрудники знают порядок сбора и направления сведений о выявленных нежелательных реакциях
		Алгоритм взаимодействия медицинской организации с территориальным органом Росздравнадзора,	2.2.1	В организации имеется алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая контактные данные ответственных специалистов по фармаконадзору
			2.2.2	Ответственные сотрудники знают алгоритм взаимодействия с территориальным органом Росздравнадзора, включая знание контактных данных ответственных специалистов по фармаконадзору
		Стандартные извещения о нежелательной реакции	2.3.1	Стандартные извещения о нежелательной реакции (в электронной форме или на бумажном носителе) есть в наличии
			2.3.2	Ответственные сотрудники умеют заполнять стандартные извещения о нежелательной реакции (попросить сотрудников заполнить извещение)
		Сбор информации о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях	2.4.1	Информация о серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях есть в наличии
		Оценка причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции	2.5.1	В организации применяют алгоритмы Наранжо/ Karch/ ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции
			2.5.2	Сотрудники знают алгоритмы Наранжо/ Karch/ ВОЗ при оценке причинно-следственной связи между применением лекарственного препарата и развитием нежелательной реакции (оценить знания и навыки использования одного из алгоритмов, опросив ответственных сотрудников)
3	Организация внутреннего производственного контроля (обеспечение качества лекарственных препаратов)	Закупка лекарственных препаратов	3.1	В организации проводится контроль лекарственных средств при закупке, включающий:
			3.1.1	контроль достоверности данных поставщика (проверка сведений в Едином реестре лицензий, размещенном на официальном сайте Росздравнадзора)
			3.1.2	контроль лекарственных средств по показателям по нормативной документации производителей (проверяется соответствие показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка")
			3.1.3	мониторинг лекарственных препаратов с использованием актуализированной базы данных о качестве лекарственных средств
			3.2	Процесс снабжения лекарственными средствами от склада поставщика до медицинской организации налажен (оценить соотношение запасов на складе медицинской организации к объему годовой закупки)
		Контроль срока годности лекарственных препаратов	3.3.1	Имеется план проведения внутреннего контроля срока годности лекарственных препаратов
			3.3.2	Проводятся внеплановые проверки срока годности лекарственных препаратов
			3.3.3	Отчеты по результатам проверок срока годности лекарственных препаратов есть в наличии
			3.3.4	Планы по устранению недостатков по результатам проверок с указанием сроков и ответственных за исполнение есть в наличии
			3.3.5	Сотрудники информированы о результатах проверки срока годности лекарственных препаратов (опросить не менее 5 сотрудников из разных подразделений)
4	Контроль условий хранения лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения	Список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения (в соответствии с требованиями производителей лекарственных средств)	4.1.1	Определен список лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения
			4.1.2	Сотрудники знают список лекарственных препаратов, требующие особых условий хранения (опросить сотрудников из различных подразделений)
		Оборудование для хранения лекарственных препаратов во всех подразделениях медицинской организации:	4.2	В организации имеется оборудование для хранения лекарственных препаратов, включая:
			4.2.1	холодильники с исправными термометрами или термодатчиками
			4.2.2	оборудование для измерения показателей условий хранения в помещениях (термометры, психрометры, гигрометры и т.д.)
			4.3	оборудование для измерения показателей условий хранения расположены правильно (определяется на основании требований нормативной документации. Например, измерительная часть оборудования расположена на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов)
		Оборудование для контроля условий хранения лекарственных препаратов (если применимо)	4.4.1	Оборудование для контроля условий хранения лекарственных препаратов исправно (проверить наличие договоров с компаниями, осуществляющими техническое обслуживание оборудования, информацию о проведении поверок, регулярность)
		Регулярный контроль условий хранения	4.5.1	Контрольные параметры фиксируются (на бумажных или электронных носителях) и анализируются
			4.5.2	Контрольные параметры фиксируются регулярно
		Соблюдение правил хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения	4.6.1	Условия хранения лекарственных препаратов, требующие защиты от воздействия света, соблюдаются (если применимо)
			4.6.2	Условия хранения лекарственных препаратов в подразделениях организации соблюдаются (проверить методом случайной выборки соблюдение правил хранения по 5 лекарственных препаратов в каждом подразделении на соответствие условий хранения требованиям производителей)
5	Определение мест хранения лекарственных средств	Хранение лекарственных препаратов по группам (фармакологическим, способам применения)	5.1.1	Лекарственные препараты расположены по фармакологическим группам и способам применения (проверить расположение во всех подразделениях)
		Доступность лекарственных препаратов	5.2.1	Лекарственные препараты доступны в рабочее время (опросить сотрудников о порядке получения лекарственных препаратов в выходные, праздничные дни и ночные часы)
		Хранение лекарственных препаратов в недоступных для пациентов и посетителей местах	5.3.1	Лекарственные препараты хранятся в недоступном для пациентов и посетителей местах (проверить во всех подразделениях)
6	Соблюдение требований к упаковке и маркировке лекарственных препаратов	Хранение лекарственных препаратов в первичной упаковке	6.1.1	Лекарственные препараты хранятся в первичной упаковке (проверить во всех подразделениях)
		Соблюдение условий хранения лекарственных препаратов после вскрытия упаковки	6.2.1	Условия хранения лекарственных препаратов после вскрытия упаковки соблюдаются (на упаковке/ этикетке должны быть указаны условия хранения лекарственного средства после первого вскрытия первичной упаковки и после приготовления или разбавления раствора (суспензии))
		Правильная маркировка лекарственных препаратов, включая емкости с жидкими формами	6.3.1	Лекарственные препараты (включая емкости с жидкими формами) промаркированы правильно (маркировка нанесена печатными буквами с указанием дозировок, идентификаторов пациента, которым лекарственных препаратов предназначено)
		Отсутствие перефасованных лекарственных препаратов	6.4.1	Перефасованные лекарственные препараты отсутствуют (во всех подразделениях)
		Отсутствие не маркированных лекарственных препаратов	6.5.1	Немаркированные лекарственные препараты отсутствуют (во всех подразделениях)
		Отсутствие вскрытых одноразовых флаконов и ампул с лекарственными препаратами	6.6.1	Вскрытые одноразовые флаконы и ампулы с лекарственными препаратами отсутствуют (во всех подразделениях)
7	Процесс назначения и использования лекарственных препаратов с учетом рисков: побочные реакции, токсическое действие лекарственных препаратов, взаимодействие лекарственных препаратов, учет обстоятельств, сопутствующих заболеваний	Соблюдение алгоритма при назначении и использовании лекарственных препаратов	7.1.1	Назначение лекарственных препаратов в соответствии с клиническими рекомендациями/ стандартами медицинской помощи, учитывая: - наличие аллергии - возраст - сопутствующие заболевания / лекарственные препараты, принимаемые в момент поступления - массу тела пациента - беременность (если применимо) - заболевание печени - заболевание почек - психические заболевания - курение, алкоголь, прием наркотических и других психотропных веществ (проверить не менее 10 медицинских карт)
			7.1.2	Выбор лекарственных препаратов соответствует клиническим рекомендациям/ стандартам медицинской помощи
			7.1.3	Дозировки лекарственных препаратов (в том числе с учетом индивидуальных особенностей пациента) соответствуют инструкции к лекарственному препарату, имеются в наличии калькуляторы расчета дозы с учетом индивидуальных особенностей пациента
			7.1.4	Пути введения лекарственных препаратов соответствуют инструкции к лекарственному препарату
			7.1.5	Правильный пациент (сотрудниками исполняются алгоритмы идентификации личности пациента) (оценка методом наблюдения)
		Таблицы высших разовых и суточных доз лекарственных препаратов, в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств	7.2.1	Таблицы высших разовых и суточных доз (в том числе ядовитых, наркотических и сильнодействующих лекарственных средств) есть в наличии
		Алгоритмы действий при передозировке или отравлении лекарственными препаратами	7.3.1	Наличие алгоритмов действий сотрудников при передозировке или отравлении лекарственными препаратами, включая таблицы противоядий
			7.3.2	Сотрудники знают алгоритм действий при передозировке или отравлении лекарственными препаратами, включая таблицы противоядий (опросить сотрудников из разных подразделений)
8	Контроль качества письменных (или в электронной форме) назначений лекарственных препаратов	Аккуратное и полное отражение назначений в медицинской документации	8.1.1	Назначения заполняются аккуратно и в полной мере, т.е. написаны разборчиво/печатными буквами, с использованием стандартизированных сокращений, включая наличие наименования лекарственного средства, дозы, кратности, пути введения, времени (проверить не менее 10 медицинских карт)
9	Контроль эффективности назначения лекарственных препаратов	Оценка эффективности назначения лекарственных препаратов	9.1.1	Проводится оценка эффективности лечения с фиксацией в медицинской документации, включая: - Жалобы - Клинические данные - Показатели лабораторных и инструментальных исследований - Активный контроль назначений - Соответствие сведениям, указанным в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (проверить не менее 10 медицинских карт в разных подразделениях)
10	Информирование сотрудников о лекарственных препаратах	Справочники лекарственных препаратов (в том числе электронные)	10.1.1	Справочники лекарственных препаратов (Государственный реестр лекарственных средств и др.) в наличии (проверить по всех подразделениях)
			10.1.2	Доступ к Интернету на рабочем месте
		Регулярное информирование сотрудников	10.2.1	Сотрудники регулярно информируются о новых лекарственных средствах, методах лечения (опросить сотрудников из различных подразделений)
11	Обучение и информирование пациентов, сопровождающих, ухаживающих	Информирование пациентов о назначенном лечении	11.1.1	Пациентов информируют о назначенном лечении, назначенных лекарственных препаратах, возможных альтернативах и побочных эффектах (оценить качество информирования, опросив не менее 5 пациентов в различных подразделениях)
		Обучение пациентов и их родственников методам ухода, лечения и т.д.	11.2.1	Пациентов и их родственников обучают методам ухода, лечения и т.д. (опросить не менее 5 пациентов в различных подразделениях, оценить качество обучения методам ухода, лечения и т.д.)
		Информирование пациентов по вопросам лекарственной безопасности	11.3.1	Существуют информационные материалы (брошюры, памятки, постеры) для пациентов по вопросам лекарственной безопасности