Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21 января 2020 г. N 01И-164/20 "О незарегистрированном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Фемина. Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный ТУ 9437-002-18078209-2002 Исполнение 2", производства ЗАО "ДиаКлон", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915 (далее - Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.06.2008 N ФСР 2008/02915, выданного на медицинское изделие "Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный Фемина по ТУ 9437-002-18078209-2002", производства ЗАО "ДиаКлон", Россия, 140080, Московская область, г. Лыткарино, ул. Советская, д. 13 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель

М.А. Мурашко